FDA 称作安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进的公司利用人类制止痛电子技术仿制品了艾伯维的高血压止痛物 Humira，宾夕法尼亚州食品和止痛物管理局的管理人员 8 日坚称，安进的公司的人类仿制品止痛似乎在确实和可靠度方面与 Humira 极其雷同。安进的公司的股票攀升了 1.9%，而一家坐落芝加哥市区的艾伯维恒指得益于MLT-收入攀升 1%。

由医学专家组成的独立评量小组将在 12 日组织起来全天亦联席会议以决定是否是表示同意批准后 ABP 501，即安进的公司仿制品 Humira 的价格低廉止痛物。一家坐落加州的千橡树的公司坚称，安进的公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 展示出出类似于的。

宾夕法尼亚州食品止痛品管理局的科学家在公布于 FDA Twitter上的文章中写道，临床实验表明 ABP 501 和 Humira 用于外科手术类风湿高血压和银屑病的可靠度，和「高度雷同」。管理人员的介绍报告称安进的公司的数据也默许 ABP 501 用于 Humira 测试者过的其他结核病类型。

Humira 是世界上最畅销的止痛物，年产值达到 140 亿美元，为艾伯维的公司收入的 60%。类似于的止痛物如安进的 Enbrel 和强生的公司的 Remicade，它们都是通过阻碍炎症变异发挥作用。如 Humira 这些人类电子技术止痛物剂型是在来生细胞塑胶，工艺不亦会完全相同，因此其仿制品止痛被专指人类仿制品止痛。

由于 Humira 在十二月主要知识产权出现异常，较为较贵的人类仿制品止痛或许助长潜在的公平竞争力大幅更高，公平竞争制止痛商除安进内外还有数打算止痛物电子技术细节的 Coherus 人类科学的公司与德国歇林格殷格翰的公司，这令投资者无法忍受紧张。安进的公司作为第一个在宾夕法尼亚州表示同意书新止痛申请的的公司，或许通过批核第一个将人类仿制品止痛打进市场。

艾伯维坚称，许多其他的知识产权将延缓 Humira 人类仿制品止痛的发布，至少到 2022 前可以确保宾夕法尼亚州地区持续强劲的销量。任何一家的公司如果在与原产品线制造商应付知识产权纠纷之后将人类仿制品止痛推向市场将亦会面临法院判决的高风险，并或许进入担忧的势头而面临三倍销售额赔偿的损失。

但光明的公司分析师 Conover 则坚称，Humira 的第一个人类仿制品止痛将获得宾夕法尼亚州批准后并在 2022 年之后就新产品，造成品牌止痛销售额在 2018 年急剧下降左右 5%，到 2019 年急剧下降 18%。「虽然此后亦会有判决的心结，但我们相信这些人类仿制品止痛将陆续发布，给 Humira 助长的损失或许比华尔街预期的更多」 Conover 坚称。

安进的公司曾提出将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年之后在宾夕法尼亚州不亦会有 Humira 的人类仿制品止痛发布，原因是由于艾伯维以外「大量知识产权」。

而即使安进的公司发布了 Humira 的人类仿制品止痛，它还必需眼见 Enbrel 的人类仿制品止痛的公平竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日决定周四是否是表示同意批准后博拉的公司的 Enbrel 人类仿制品止痛，Enbrel 为安进的公司助长了超过 50 亿美元的年产值。

FDA 在过去的一年那时候已经在宾夕法尼亚州批准后了两个人类仿制品止痛，有数博拉仿制品安进的公司更高血小板的优保津。监管部门该机构也批准后了 Celltrion 的公司仿制品辉瑞的公司整合的 Remicade 的人类仿制品止痛。

查阅信源地址

出版人： 冯志华