FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 展开审查

FDA 已选择把山德士依那西普生物学近似于药性的 351（k）提出申请交给一个法规顾问一个委员会，渴望法规顾问一个委员会对这款口服有否必需得不到批复给出建议，这款口服的参比口服是安进公司出血因子阻滞剂依那西普（Enbrel）。该口服也是仅有的第三款专家调查小组拟完成保密的生物学近似于药性。

终将，虽然几乎不能得悉 FDA 对山德士依那西普生物学近似于药性的慎重考虑，但现在明确的是，FDA 在 7 年底 13 日著手了一个法规顾问一个委员会大会，并盼望赢得外部专家的建议，此后 FDA 将得出结论有否批复这款依那西普生物学近似于药性重回的销售的提议。

FDA 先前在保密两款生物学近似于药性的 351（k）提出申请前，仅对其法规顾问一个委员会召集过两次，这两款生物学近似于药性是山德士的 Zarxio（非格司凉亭-sndz），该口服是安进非格司凉亭（Neupogen）的生物学近似于药性，另一款是 Celltrion 和药厂的 Inflectra（英利卜他汀- dyyb），它的参比口服是强生旗下王缵绪单元的英利卜他汀（Remicade），这两款生物学近似于药性均得不到各自法规顾问一个委员会压倒性的大力支持。这两款生物学近似于药性也已赢得了批复。

现在山德士 GP2015 的提出申请（依那西普生物学近似于药性）又来了，这款其产品将由 FDA 患征法规顾问一个委员会完成保密，该调查小组与年底份 2 年底份保密 Celltrion 与药厂 Inflectra 的调查小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢得 FDA 批复的不太必要性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种出血因子阻滞剂，该其产品自始促使在一些相同的全身性信息技术同 Celltrion/药厂的生物学近似于药性完成恶性竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 批复使用成年及外科患患的类风湿患征、活动型号强直性脊柱炎、银屑患性患征、白斑状银屑患及克罗恩患，以及成年患患的溃疡性高血压。Remicade 有而 Inflectra 没有的唯一一项全身性是外科溃疡性高血压，这是因为王缵绪的服装品牌口服对这一全身性享有孤儿药性独占权，保护期到 2018 年 9 年底 23 日才结束。

山德士自始促使批复主板其依那西普生物学近似于药性使用类风湿患征、幼年结核病患征、银屑患性患征、活动型号强直性脊柱炎和白斑状银屑患治疗，而这与 FDA 批复的 Enbrel 全身性相同。

法规提出诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也介入了一场法规纠纷。安进通过对 Zarxio 的法规提出诉讼，急于阻止这款非格司凉亭生物学近似于药性于 2015 年 3 年底获批此后 6 个年底内不能重回的销售，在此前美国最高联邦法院自始认真慎重考虑这一法规争执完成需答辩。

即使 Inflectra 在 4 年底份就已经赢得批复，但根据在此前法规纠纷中的达成的一项最近协议，王缵绪急于让 Celltrion 和药厂有数推迟到 9 年底下旬才能销售其其产品，除非有特殊不太可能会用到。华盛顿大律师 James 表示，在 Enbrel 6 年底 1 日的法规争执中的，地区联邦法院为刑事案件的某些机密文件送交有效期做了陈述，披露的信息交换迟于于 6 年底 15 日，在同一天他们必须披露侵权论点、公民权利主张及任何随之而来机密文件。

James 援引，陪审团已须要了 6 年底 16 日的一个进度座谈，称作双方大律师应准备在会上辩论一下庭外和解。James 表示，他盼望双方大律师必需出席 7 年底 13 日的 FDA 患征法规顾问一个委员会大会，刚才会上辩论的内容有否不太可能对现在的提出诉讼有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的提出诉讼，James 表示最高联邦法院将慎重考虑企业在 6 年底 16 日大会上的请愿，提议有否 6 年底 20 日对刑事案件完成联邦法院。如果陪审团保守于同意复审，他们不太可能再次将该刑事案件复牌，并在 6 年底 27 日宣布提议，他如是称作。

格氏试剂非格司凉亭主板提出申请会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 年底申诉山德士依那西普生物学近似于药性 351(k) 提出申请前，FDA 于 2014 年同意保密 Apotex 公司格氏试剂非格司凉亭的主板提出申请，这款口服的参比口服是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有为这一主板提出申请须要法规顾问调查小组答辩，在此前这款口服也所处法规纠纷中的，美国国会巡回联邦法院联邦法院未曾得出结论裁定，FDA 也没有为山德士的格氏试剂非格司凉亭主板提出申请（于月内 11 年底申诉）须要一个委员会大会。

第一个赢得法规顾问调查小组保密相当也就是说第一个重回审评

FDA 治疗用生物学制品办公室副主任 Christl 强调，该机构渴望每个参比口服有数有一个生物学近似于药性先赢得法规顾问调查小组保密，但这相当也就是说首个被申诉及重回审评。「不太可能有就其其产品问题，所以一个项目不太可能应有有一次辩论，」她在月内秋天从华盛顿举行的一个新浪网上表示。

Christl 还援引，Samsung Bioepis 与默沙东的英利卜他汀生物学近似于药性也不太可能赢得法规顾问调查小组保密。但 Christl 的声明也也就是说安进开发的艾伯维建美乐（阿达木他汀）生物学近似于药性都是能得不到法规顾问一个委员会的保密。鉴于 FDA 被禁止披露自始在审评的提出申请，所以有不太可能还有已送交主板提出申请但未曾披露的其它依那西普生物学近似于药性 351(k)s 提出申请已经到达 FDA。

编辑： 冯志华